건강기능식품 기준·규격 개정 예고, 수입 건기식 점검 사항
· 율암합동관세사무소
식품의약품안전처가 2026년 10월 23일 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시안 2건을 행정예고했습니다(공고 제2026-512호·제2026-513호). 복합 기능성 원료의 안전관리 기준을 새로 두고, 영양성분 원료는 넓히는 내용입니다.
해외에서 만든 건강기능식품도 국내 기준·규격에 맞아야 판매할 수 있습니다. 수입 제품의 배합과 표시 문구를 미리 맞춰 볼 필요가 있습니다.
무엇이 달라졌나
| 구분 | 개정안 주요 내용 |
|---|---|
| 복합 사용(제2026-513호) | 복합 기능성 원료·기타원료 사용 규격 신설 |
| 섭취 주의사항 | 녹차추출물·알콕시글리세롤 함유 상어간유 신설·개정, 테아닌 강화 |
| 영양성분 원료(제2026-512호) | 엽산·마그네슘·철 제조 원료 3종 추가 |
| 프로바이오틱스 | 일일섭취량 상한(100억 CFU) 삭제, '1억 CFU 이상' |
| 그 밖의 정비 | 홍삼·인삼 농축액 세균수 단위 mL→g, 뮤코다당·단백 원재료 확대 |
제2026-513호는 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조의2에 따른 재평가 결과를 반영했습니다. 대상 고시는 현행 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식약처 고시 제2026-43호)입니다.
제2026-512호에는 마그네슘·철 원료의 성분규격 신설, EPA·DHA 함유 유지 제조방법 추가도 들어 있습니다. 뮤코다당·단백 원재료에는 철갑상어와 홍어의 연골조직이 추가됩니다.
의견 제출은 2026년 12월 23일까지입니다. 공고 페이지에는 시행일이 적혀 있지 않습니다.
실무 쟁점
- 복합 배합 제품: 해외 제품은 여러 기능성 원료를 한 제품에 넣은 경우가 많습니다. 새로 생길 복합 사용 규격에 맞는지 배합표로 확인해야 합니다.
- 주의사항 표시: 녹차추출물·테아닌 등이 들어간 제품은 섭취 시 주의사항이 달라집니다. 한글 표시 라벨을 다시 만들어야 할 수 있습니다.
- 프로바이오틱스 함량: 상한이 없어지면 고함량 제품도 검토할 수 있습니다. 다만 확정 고시가 시행되기 전까지는 현행 기준이 적용됩니다.
- 원료 수입기업: 기능성 원료를 들여와 국내에서 제조하는 기업도 영향을 받습니다. 마그네슘·철 원료는 신설 성분규격과 시험성적서를 맞춰 봐야 합니다.
놓치기 쉬운 문제점
일부 원료는 일일섭취량 기준이 원료명에서 기능성분(또는 지표성분)으로 바뀝니다. 같은 제품이라도 함량 계산 방식이 달라질 수 있으니 해외 제조사 자료의 표기 기준을 확인해야 합니다.
지금은 행정예고 단계라 내용이 바뀔 수 있습니다. 확정 고시의 부칙에서 시행일과 경과조치를 확인한 뒤 재고와 라벨 교체 시점을 정하는 것이 안전합니다.
해결방안
| 확인 항목 | 준비 방법 |
|---|---|
| 배합 | 제품별 기능성 원료·기타원료 함량표 정리 |
| 표시 | 녹차추출물·테아닌 등 주의사항 문구 점검 |
| 원료 규격 | 제조사 규격서·시험성적서 확보 |
| 의견 제출 | 영향 큰 항목은 12.23.까지 의견서 검토 |
| 확정 고시 | 시행일·경과조치 확인 후 재고 계획 |
율암합동관세사무소는 건강기능식품 수입 전 요건 사전 확인과 HS 코드 확인을 지원합니다. 신제품 도입 일정이 있다면 개정안 기준으로 배합과 표시를 먼저 점검해 볼 수 있습니다.
[출처: 식품의약품안전처 공고 제2026-512호·제2026-513호 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고(2026.10.23.)]
수입 중이거나 도입 예정인 건강기능식품의 원료 배합표만 보내 주셔도 개정안 기준으로 먼저 볼 항목을 정리해 드립니다.
📞 율암합동관세사무소 서울본점 02-2039-1063 / 의정부점 031-928-5547